医疗器械可靠性解决方案

　　医疗设备可靠性直接影响着人员生命安全，已经成为影响医疗设备行业市场竞争力的重要因素，国产高端医疗设备与欧美同类产品可靠性差距远远大于性能方面的差距，要想参与国际市场的竞争，只有不断提高医疗设备的可靠性水平才能在国际市场经济中站稳脚跟。ReliaSoft作为可靠性工程行业的标杆，在医疗器械行业各个阶段，提供相应可靠性解决方案：

　　可靠性需求分析与要求确定

　　在医疗设备研发初始，Weibull++能够帮助分析使用习惯，环境应力分布等，定义可靠性目标。

　　可靠性设计分析

　　BlockSim进行医疗设备的可靠性建模，帮助进行可靠性目标分配，基于Lambda-Predict自带的各类标准进行可靠性预计，实现可靠性基准估计，识别可靠性关键部件。XFMEA帮助识别潜在设计风险，并对高风险项进行测试验证计划、生产制造工艺、供应商管理，确保产品潜在风险在全流程中进行控制。通过风险控制和基准估计，对材料、元器件与部件进行选型和控制。

　　可靠性试验与评价

　　利用HALT试验箱对元器件进行高加速测试，暴露设计薄弱环节，及早进行改进。Weibull++进行可靠性测试设计，基于可靠性目标决定测试样本和测试时间，合理安排验证资源。通过ALTA进行元器件的加速寿命测试分析评估，确定可靠性指标是否达成。

　　制造过程可靠性

　　XFMEA帮助识别制造工艺潜在风险，并将设计风险关联到制造PFMEA中，进行生产制造工艺控制。部件下线通过HASS测试进行高应力筛选，剔除早期失效，防止流入市场，确保可靠性。

　　售后运维阶段

　　XFRACAS帮助收集、整理报告的售后故障信息，而内嵌的标准问题解决流程，比如8D、DMAIC，能够管理所有故障问题的改进分析验证过程，并改进研发设计薄弱环节。RCM++帮助识别医疗设备关键部件，指导运行维护策略，制定维护大纲和备品备件管理策略。